Circulaire ministériel :
L’acide valproïque (et ses dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose les enfants, nés de mère traitée pendant leur grossesse, à un risque élevé de malformations congénitales dans environ 10% des cas et de troubles neuro-développementaux chez 30 à 40% des enfants exposés in utero. Les conclusions rendues, dans le cadre de la réévaluation européenne du rapport bénéfice risque des spécialités contenant de l’acide valproïque et ses dérivés (valproate de sodium, divalproate de sodium, valpromide) chez la femme en âge de procréer et la femme enceinte, visent notamment à restreindre l’utilisation de ces médicaments chez la fille, l’adolescente, la femme en âge de procréer et la femme enceinte ainsi qu’à mieux informer ces patientes sur les risques liés à l’usage de ces molécules, pendant la grossesse, pour l’enfant à naître. Ces conclusions sont applicables par l’ensemble des Etats membres. En conséquence, l’ANSM a renforcé en mai 2015 les conditions de prescription et de délivrance au niveau national, afin que l’acide valproïque et ses dérivés ne soit plus prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.
Ainsi,
- La prescription initiale est réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie et pédiatrie selon l’indication ; elle nécessite en outre l’information des patientes et le recueil d’un accord de soins co-signé par le spécialiste et la patiente (ou son représentant légal);
- Le renouvellement peut être fait par tout médecin dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste (neurologue, psychiatre, pédiatre) est requise ;
- Le rapport bénéfice/risque du traitement devra être réévalué régulièrement et au moins une fois par an, notamment lorsqu’une jeune fille atteint la puberté, lorsqu’une femme envisage une grossesse et en urgence en cas de grossesse.
La présentation d’une prescription d’un spécialiste et d’un formulaire d’accord de soins signé par la patiente et par le spécialiste est obligatoire pour toute délivrance du médicament. Un guide destiné aux prescripteurs, une brochure destinée aux patientes, un formulaire d’accord de soins et une fiche rappelant les alternatives thérapeutiques à l’acide valproïque chez les patientes ayant des troubles bipolaires ou une épilepsie ont été diffusés et sont disponibles sur le site de l’ANSM afin d’apporter des informations détaillées sur ces médicaments.
A compter du 1er février 2017, sera également disponible une carte destinée aux patientes. Les mesures à prendre Vous voudrez bien assurer la diffusion de cette note d’information aux directeurs des établissements de santé en leur demandant d’en informer les médecins des services de neurologie, de psychiatrie, de pédiatrie, de médecine interne et les pharmaciens en charge de la gestion et de la dispensation des médicaments afin que :
- Les spécialistes (neurologues, psychiatres, pédiatres) :
- réévaluent la nécessité d’un traitement par l’acide valproïque et ses dérivés,
- signent et fassent signer à leurs patientes un accord de soins en cas de maintien du traitement
- s’assurent que les patientes en âge de procréer utilisent une contraception efficace. Si ce n’est pas le cas, les spécialistes adresseront la patiente à un gynécologue ou à une sage femme ;
- Une brochure d’information soit remise à la patiente ou à son représentant légal afin de l’informer sur les risques pour l’enfant à naître et les principaux éléments de la prise en charge thérapeutique ;
- La dispensation de ces traitements soit réalisée sur présentation d’une prescription d’un spécialiste, d’un accord de soins signé de la patiente et du spécialiste dans tous les cas et sur présentation de l’ordonnance de renouvellement par tout médecin.
- Nous vous remercions de nous tenir informés de toute difficulté rencontrée dans la mise en œuvre de cette note d’information.
Pour la ministre et par délégation
Pr Benoit VALLET Directeur général de la santé
Anne-Marie ARMANTERAS-DE-SAXCE Directrice générale de l’offre de soins
Source : Legifrance
Dossier de l’ANSM
Etude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse
L’ANSM et la CNAMTS publient les résultats d’une étude épidémiologique initiée en 2015 réalisée à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM).
Cette étude s’inscrit dans le cadre des actions mises en place pour réduire les risques liés à l’exposition à l’acide valproïque durant la grossesse.
Les résultats montrent que près de 2 grossesses pour 1 000 ont été exposées à l’acide valproïque et ses dérivés entre 2007 et 2014. Malgré une baisse de 42 % du niveau d’exposition durant cette période, celui-ci reste élevé.
Compte-tenu des risques tératogènes et neurodéveloppementaux liés à l’exposition in utero à ces spécialités, la mobilisation de tous les acteurs doit se poursuivre.
Source : ANSM
