Suspension Uvestérol

  • Communiqué de l’Agence Nationale du médicament (06/01/2017) :

Au terme de la procédure contradictoire avec le laboratoire commercialisant l’Uvestérol D®, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suspend la commercialisation de ce médicament. Cette mesure est effective immédiatement. La supplémentation en vitamine D chez les jeunes enfants n’est pas remise en cause. Des alternatives thérapeutiques existent : l’ANSM invite les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé. Pour rappel, les enfants qui ont reçu de l’Uvestérol D® ne courent aucun danger.

Le 21 décembre 2016, un nouveau-né est décédé après la prise d’Uvestérol D®. Les investigations mettent en évidence un lien probable entre ce décès et l’administration d’Uvestérol ®.

Dans ce contexte, par mesure de précaution, l’ANSM suspend la commercialisation de l’Uvestérol D®. En conséquence, tous les lots d’Uvestérol D® disponibles sur le marché sont retirés du circuit de distribution.

En ce qui concerne l’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C.®, dont l’usage est réservé à des situations pathologiques particulières pour lesquelles il n’existe pas d’alternatives, l’ANSM décide de réserver son utilisation à l’hôpital. Tous les lots d’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C.® disponibles en pharmacie d’officine sont retirés.

L’approvisionnement en médicaments contenant de la vitamine D est garanti sur l’ensemble du territoire national.

Source : ANSM, 06/01/17

  • Communiqué commun de la Société Française de Pédiatrie et de la Société Française de Néonatalogie (04/01/17) :

La Société Française de Pédiatrie (SFP) et la Société Française de Néonatologie (SFN) sont particulièrement attristées par le décès d’un enfant, à l’occasion de la prise d’UVESTEROL D® produit de supplémentation en Vitamine D.

La SFP et la SFN soutiennent la proposition de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) de suspendre le produit en question en l’état des investigations qui ont cherché à identifier la cause exacte du décès de cet enfant.

La SFP et la SFN souhaitent réaffirmer les recommandations du Comité de Nutrition de la SFP, qui soulignent l’importance d’une supplémentation en Vitamine D chez le nourrisson et chez l’adolescent. Cet accident tragique ne doit aucun cas remettre en cause le bénéfice largement démontré d’une supplémentation en Vitamine D.

La SFP et la SFN souhaitent qu’une information soit très rapidement diffusée à l’ensemble des professionnels de santé sur les produits de substitution et leurs posologies conformes aux recommandations de la SFP.

  1. Pour rappel, ces recommandations établies en 2012 sont les suivantes :
    Chez le nourrisson allaité : 1.000 à 1.200 UI/j pendant toute la durée de l’allaitement.
  2. Chez l’enfant de moins de 18 mois recevant une préparation pour nourrissons ou une préparation de suite enrichi en vitamine D3 : ajouter un complément de 600 à 800 UI/j.
  3. Chez l’enfant de moins de18 mois recevant du lait de vache non enrichi en vitamine D3 : 1.000 à 1.200 UI/j.
  4. Chez l’enfant de 18 mois à 5 ans et l’adolescent de 10 à 18 ans : 2 doses de charge trimestrielle de 80.000 ou 100.000 UI en hiver, l’une en novembre, l’autre en février

Pr Elie SALIBA, SFN Pr Brigitte CHABROL, SFP

Source : Société Française de Pédiatrie et Société Française de Néotalogie, 06/01/2017


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